 |
DEPIGOID®.
Allergoidler, aldehit tatbikiyle imünojeniteleri korunarak
allerjeniteleri azaltılmış alerjenik ekstratlardır. Gluteraldehit
tatbikinde, oluşan yoğunlaşma reaksiyonuyla alerjenik proteinlerin
serbest amino grupları birbirine bağlanarak çözünebilir yüksek
molekül ağırlıklı molekül kümeleri oluştururlar. Bu yapısal
değişmeler alerjenik epitopların IgE'lerle reaksiyona kapanmasını
sağlar. Böylece ekstratın alerjenitesi yüksek ölçüde azaltılmış
olur.Buna karşın T hücrelerinin alerjen tanımada kullandığı sıralı
epitoplar bu değişimlerden etkilenmezler. Böylelikle imümojenite
korunmuş olur.
Analog prosedürler diğer tedavi alanlarında da kullanılmıştır.
Örneğin, tetanoz ve difteri toksinlerinin detoksifikasyon işlemi
sırasında aldehit tatbikiyle toksisiteleri azaltılır fakat toksinler
imünojenitelerinden kaybetmezler. Bu analojiden yola çıkarak Marsh
aldehid modifikasyonu yapılmış alerjenlere allergoid demiştir.
Depigmentasyon İşlemi (Avrupa Patenti
EP-0662080)
Protein olmayan maddelerin büyük bir kısmının (nükleik asitler,
polisakkaritler, peptitler, pigmentler, ve melanoidler [mite’larda]
gibi) konvansiyonel dializ yöntemiyle alerjenik ekstratlardan
elimine edilemediği ve bu maddelerin allerjenik proteinlere bağlı
(yapışık) kaldığı bir çok çalışmayla gösterilmiştir 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8 . Bu maddeler imunojenik olmadıkları gibi allergolojik olarakta
önemli değildirler ve diğer metabolik aktiviteleri engelleyen bir
karakterde olabilirler. Bu yüzden elimine edilmeleri yararlıdır 9,
10 , 11, 12, 13, 14, 15 .
Depigmentasyon işlemi (Avrupa Patenti EP-0662080) konvansiyonel
ekstratlarda alerjenik proteinlere bağlı olarak kalan bu maddelerin
elimine edilmesini mümkün kılar.
Depigmentasyon işleminden sonraki protein profili ilk ekstrattaki
ile aynıdır 16, 17, 18.
Ekstrattaki Alerjenler IgG bağlanma kapasitelerini korurlar 17,19.
Ekstratın alergolojik olarak önemli bütün bileşenleri korunur 19,
20.
-Alerjenlerin proteolitik aktiviteleri ortadan kalkar 18 .
-Depigmentasyon işlemi alerjenler üzerinde gluteraldehit
polymerizasyonu için önemli reaktif bölgeleri açığa çıkarır ve
polimerize alerjen türevlerinin elde edilmesine olanak sağlar.
-%95’in üzerinde polimerizasyon (kazancı) sağlanması.
-Alerjenitede %95’in üzerinde azalma 21.
-Hastalarda İmünojenitenin ve spesifik T hücrelerinin uyarılma
kapasitesinin korunması 22.
Başlangıç ve idame dozları geleneksel (depo) aşılamadakinden daha
fazla uygulanabilir (uygulanan miktar başlangıç ham madde miktarı,
ana alerjen miktarı ve biolojik güç [potansiyel] olarak daha
fazladır).
Ekstrata (depigoid) gösterilen yüksek tolerans, yüksek dozlar
uygulanıyor olmasına rağmen, oluşabilecek yan etki riskini azaltır.
İdame dozuna kısa süre de ulaşılabilir.
Çimen 25, ağaç 26 , yabani ot 27, 28 ve ev tozu akarı 29
alerjilerinin tedavisinde depigoid etkinliği birçok klinik çalışmada
gösterilmiştir
Semptom skorlarındaki istatiksel olarak önemli fark (p< 0,01,
Mann-Whitney test)
İlaçlı tedavi skorlarındaki istatiksel olarak önemli fark (p< 0,01,
Mann-Whitney test)
Semptom skorlarındaki istatiksel olarak önemli fark (p< 0,01,
Mann-Whitney test)
Çalışmanın sonunda, depigoid’le tedavi edilen gruptaki hastalarda
aynı PD2O değerini elde etmek için hastalara ilk uygulanan dozun
ortalama 6 kat fazlasının uygulanması gerektiği gözlemlendi.
6 aylık tedaviden sonra depigoid’le tedavi edilen grubun bronchial
challenge test’te pozitif vermesi için ilk uygulanan dozun 7 katının
uygulanması gerektiği görüldü.
3 ay sonunda semptom skorunda istatistiksel olarak önemli gelişme.
Yukarıdaki 4 deneyde 120 hastaya toplam 1717 doz depigoid
uygulanmıştır ve hafif veya şiddetli bir sistemik reaksiyonla
karşılaşılmamıştır.
Depigoid®
Depigmente edilmiş, gluteraldehitle polimerize edilmiş ve alüminyum
hidroksite emdirilmiş alerjenik ekstratlardan oluşan tedavi aşıları.
Doktor tarafından verilen reçetede belirtilen kompozisyona göre
hastaya özel olarak hazırlanır.
Ekstratların Standardizasyonu
Depigmente ve polimerize edilmiş ekstratlar biyolojik olarak DPP
biriminde standardize edilirler (1 DPP, 1 HEPL allerjenik ekstratın
depigmentasyonu ve polimerizasyonu sonucunda oluşur)
Metod
Depigoid subkutan olarak enjekte edilmelidir.
Aşağıda yeralan tedavi takvimi sadece bir öneridir ve her hastaya
uygulanabilecek genel bir tedavi çizelgesi olarak düşünülmelidir.
Tedavi 7 günlük uygulama aralıkları ile başlamalı ve tavsiye edilen
maksimum doza (şişe 2’den 0,5 ml) ulaşana kadar uygulanan dozlar
yavaş yavaş arttırılarak sürmelidir.
Depigioid’e gösterilen tölerans yüksek olmasına
rağmen, aşırı hassasiyet gösteren hastalar için önerilen tedavi
takvimi aşağıdaki gibidir:
0,1 ml, 0,3 ml, 0,5 ml (şişe 1, 7 gün aralıklarla)
0,1 ml, 0,3 ml, 0,5 ml (şişe 2, 7 gün aralıklarla)
Bu doza ulaşıldığında tedavi 30 gün aralıklarla 0,5 ml’lik (şişe 2)
enjeksiyonlarla devam etmelidir.
Depigoid® ayrıca cluster ve rush tedavileri uygulanmasına da
olanak sağlar 31,32. Bu uygulama yöntemleri ile ilgili daha fazla
bilgi için lütfen bizimle veya yerel dağıtıcınızla bağlantıya
geçiniz.
Kompozisyon: Depigmente edilmiş, gluteraldehitle polimerize edilmiş
ve alüminyum hidroksite emdirilmiş alerjenik ekstratlardan oluşan
tedavi aşıları. Doktor tarafından verilen reçetede belirtilen
kompozisyona göre hastaya özel
olarak hazırlanır. Depigmente ve polimerize edilmiş
ekstratlar biyolojik olarak DPP biriminde standardize edilirler (1
DPP, 1 HEPL allerjenik ekstratın depigmentasyonu ve polimerizasyonu
sonucunda oluşur).
Subkutan uygulama için süspansiyon olarak sunulur.
Endikasyonları:IgE ile ilgili alerjik solunum yolu hastalıklarının
hiposensitizasyon tedavisinde (spesifik imünoterapi) kullanılır:
Saman nezlesi, alerjik bronkiyal astım, alerjik konjonktivit,
alerjik rinit ve diğer alerjik manifestasyonlarda.
Yerel dağıtıcınınız standart uygulama talimatlarını
sağlayabilir. Tedaviden sorumlu doktor bu
standartları hastaya ve kendi kliniğine adapte
etmelidir.
• Tedaviye asemptomatik periyodta başlayınız.
• Aynı günde iki farklı ekstrat enjeksiyonundan kaçınınınız.
• Şişeyi ve uygulanacak dozu kontrol ediniz
• Dozu almadan önce şişeyi yavaşça sallayınız.
• Subkutan bölgeye yavaşça enjekte ediniz (mümkünse kolun iç
kısmına). Intravenal, intrakutan veya intramaskular enjeksiyon
yapılmamasına çok dikkat ediniz.
• Enjeksiyonu her seferinde farklı kola yapınız.
• Aşı uygulandıktan sonra hastayı en az 30 dakika müşaade altında
tutunuz.
• Hasta enjeksiyonu takip eden 3 saat içerisinde ağır eksersizler
yapmamalı, sıcak duş almamalıdır.
Bu aşı diğer alerji aşılarıyla karıştırılmadan uygulanmalıdır; iki farklı
aşı ayrı enjeksiyonlarda uygulanabilir. Alerjik tepkiyi modifiye
eden ilaçlar (antihistaminler, kortikoidler...) imünoterapiden
önce uygulandıklarında hastanın tölerans eşiğini
yükseltirler. İmünosupresörlerle birlikte uygulandıklarında yan
etkiler meydana gelebilir. Herhangi bir aşı (polyo, trivalent, ...)
bu aşı uygulandıktan bir hafta önce veya sonra uygulanmalıdır.
Enjeksiyon gününde hasta ağır eksersiz yapmamalı, alkol almamalı,
ağır yemek yememeli, sıcak banyo yapmamalı, duş almamalı veya
saunaya girmemelidir.
Hamilelik süregelen imünoterapide bir kontraendikasyon olarak
değerlendirilmemekle beraber, genellikle tedaviye hamilelik
sırasında başlanmaz. Araç ve makina kullanımına yönelik etkiler:
Nadiren hafif yorgunluk görülebilir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk
birkaç dakika içerisinde görülür. Bu reaksiyonlar lokal veya genel
olabilirler ve genellikle doz aşımı veya yanlışlıkla yapılan
intravenal ( damar içi) enjeksiyon sonucunda ortaya çıkarlar.
Lokal
reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinin yakınında eritem, şişme veya
ısınma şeklinde görülürler. Genelikle kaçınılmazdırlar ve çoğu zaman
aşılamanın güvenliğinin izlenmesi açısından faydalıdırlar. Oluşan
lokal tepkilerden dolayı uygulama takviminin değiştirilmesine
gerek yoktur.
Bunlar çabuk gelişen, (enjeksiyondan sonraki 30 dakika içerisinde)
boyutları 5-10 santimetreyi geçen veya geç gelişen ve boyutları 10
santimetrenin üzerinde olan tepkilerdir.
Bu tip tepkilerde bölgesel soğutma ve/veya oral antihistaminlere
ihtiyaç duyulabilir. Böyle bir reaksiyon oluştuğu takdirde tedaviye
bir önceki (iyi tölere edilmiş) dozla devam edilmelidir.
Sistemik
reaksiyonlar: Imünoterapiden kaynaklanan ve uygulama alanından
uzakta oluşan semptomlardır. Rinit, hafif ürtiker, şiddetli sistemik
reaksiyonlar (ürtiker, anjiodema, astım) ve anaflaksiyi içerirler.
Hafif ürtiker ve rinit antishistaminlerle tedavi edilebilir.
Şiddetli sistemik reaksiyonlar oluştuğu takdirde bu duruma uygun
tedavinin acilen uygulanması gerekir: adrenalin, antihistaminler,
kortikosteroidler ve bronkodilatörler gibi.
20
dakika aralıklarla subkutan olarak 1/1000 oranında 0,01 ml/kg
adrenalin uygulayın. Hızlı etki gereksiniminde: 6 yaşa kadar
çocuklara 0,2 ml ; 6-12 yaş çocuklara 0,4 ml ; yetişkinlere 0,5-0,8 ml uygulayın. Eğer sistemik
reaksiyon devam ederse yukarıda belirtilen dozlar maksimum 3 kez 15
dakika aralıklarla tekrarlanabilir. Eğer, gerekli görürseniz hastayı
bir hastanenin acil servis ünitesine aktarın. Uygulanan tedavide
hastanın tepkisine göre gerekli değişikliklerin yapılabilmesi için
hastanın reçeteyi yazan doktor tarafından düzenli takibi tedavide
temel ilkedir. Doz aşımı: Doz aşımında veya hatalı subkutan
enjeksiyonda lokal veya genel reksiyonlar oluşabilir. Semptomları ve
tedavi şekilleri “yan etkiler” kısmında açıklandığı gibidir.
İçindekiler: Sodyum Klorit, fenol, alüminyum hidroksit, enjeksiyon
için su. Saklama Koşulları: +2-8 derece arasında buzdolabında
saklayınız. Dondurmayınız.
Son Kullanma
Tarihi:
Etiket
üzerinde belirtilen son kullanma tarihini dikkate alınız
.
|
TOL
Daha Konsantre
TOL bir yılda konvansiyonel sublingal immunoterapide
ulaşılandan daha fazla bir kümülatif doza ulaşılmasına olanak sağlar
(1,2).
TOL %50 gliserine salin serumu ve %0,4 fenol ile hazırlanmış
HEPL birminde (3,4) standardize edilmiş sulu çözelti alerjenik
ekstratlar.
Tıbbi reçetede belirtilen kompozisyona uygun olarak hazırlanan
bireysel tedavi solüsyonları.
Sunum
Alerjik solüsyonun konsantrasyonuna bağlı olarak 2,4 veya 6 ml' lik
damlalıklı şişelerde sunulur.
• Sadece üç farklı konsantrasyondan oluşan yeni sunum.
• İdame dozuna sadece 11 günde ulaşılır.
• Günlük uygulama tedavide uyum sağlar.
• Damlalık aygıtı her seferinde 0,045 ml' lik bir dozun
uygulanmasını sağlar ve ürün kaybını önler.
100' den fazla hastada yapılan güvenlik çalışmalarında hiçbir orta
veya şiddetli ters tepkiye rastlanmamıştır.
Başlangıç Tedavisi:
130 gün A B C C
İdame Tedavisi:
120 gün C C
180 gün C C C
240 gün C C C C
Günde bir kere belirtilen dozda sublingal olarak
(tercihen yemekten önce) uygulanır.
Aşağıda yer alan tedavi takvimi sadece bir öneridir ve her hastaya
uygulanabilecek genel bir tedavi çizelgesi olarak düşünülmelidir.
Tıbbi reçetede belirtilen kompozisyona uygun olarak
hazırlanan bireysel tedavi solüsyonları.
Sublingal uygulama için solüsyon.
IgE ile ilgili Alerjik solunum yolu hastalıklarının
hiposensitizasyon tedavisinde (spesifik immünoterapi) kullanılır:
alerjik rinit, alerjik rinoconjuctivitis ve bronkiyal astım gibi.
Spesifik İmmunoterapinin genel kontrendikasyonları.
İspanya Klinik Alergoloji ve İmmunoloji Toplululuğu ve Avrupa Alerji
ve Klinik İmmünoloji, İmmunoterapi Alt Komitesinin kaidelerine göre
hiposentisizasyonla
tedavi şu durumlarda kontrendikedir veya tedavi
bırakılmalıdır:
A) Renal
bir hastalık ortaya çıktığında (nefrit, nevroz gibi).
B)
Hematolojik bir rahatsızlık durumunda (lösemi, lenfomalar gibi).
C)
Kronik hepatopati teşhisi konduğunda.
D)
Hasta
bir enfeksiyon hastalığına yakalandığında (hepatit, aktif tüberküloz
gibi)
E)
Hamilelik: İmmuterapiyi kesmeyi gerektirecek bir kontrendikasyon
yoktur çünkü erken doğum oranı, neonatal ölüm ve konjenital
sakatlıklar hiposensitizasyon tedavisi gören büyük bir gebe kadın
grubunda normal popülasyondakiyle aynı olarak kaydedilmiştir.
F) Beta-
Bloğu tedavisi gören hastalarda.
G)
Hastanın adrenalinin kontrendike olduğu bir tedavi gördüğü
durumlarda (hipertiroid oluşumu, HTA, kardiyopati gibi).
H) Hasta
şiddetli atopik dermatitse.
I)
Hastada oto-immün bir hastalık ortaya çıkarsa (tiroit bozukluğu,
deri veremi gibi).
J)
Hastayla işbirliği sağlanamadığı durumlarda ve hastanın ciddi
psikiyatrik bozuklukları olduğu durumlarda.
Yerel dağıtıcınınız standart uygulama talimatlarını
sağlayabilir. Tedaviden sorumlu doktor bu standartları hastaya ve
kendi kliniğine adapte etmelidir.
• Tedaviye asemptomatik periyotta başlayınız.
• Uygulanacak konsantrasyonu kontrol edin (şişe üzerindeki
etiketten)
• Sublingal olarak uygulanır (dil altına). Günde bir kez tercihen
yemeklerden önce uygulanmalıdır. Damlalar tamamen emilene kadar (2-3
dk.) dil altında tutulmalıdır.
• Reçetede tavsiye edilen dozdan fazla kullanmayınız veya tavsiye
edilen uygulama aralıklarını kısaltmayınız.
Hiçbir
olumsuz etkileşim veya uyuşmazlık tanımlanmamıştır.
Doz aşımı ve / veya hastanın aşırı duyarlılığı gibi
durumlarda lokal veya genel reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Herhangi
bir yan etki görüldüğünde, tedaviye devam etmeden önce lütfen
reçeteyi yazan doktora başvurunuz.
Alerjik semptomlarda artış: hapşırık, lakrimasyon, göz
şismesi, öksürük, boğaz şişmesi, hafif ürtiker, ishal, karın ağrısı,
anjiodema. Aşı uygulamasından sonraki birkaç saat içerisinde bu
semptomlarla karşılaşıldığı takdirde
doz arttırılmamalı hatta düşürülmelidir (ya da
uygulamalar arasındaki süreler uzatılmalıdır). Doz bir önceki doz
iyi tölere edildiğinde arttırılmalıdır.
Sistemik bir reaksiyon (genel ürtiker, dyspnea,
cephalea, mide bulantısı, anjiodema, terleme, bronkospazm,
hipotansiyon, bradicardia, şok) gelişmesi uzak bir ihtimal olmasına
rağmen, bu durumlarda uygulanacak tedavinin bilinmesinde yarar
vardır: antihistaminler, solunan bronkodilatörler, steroidler,
adrenalin gibi. Adrenalinin doğru uygulanması için talimatlar: 20
dakika aralıklarla subkutan olarak 1/1000 oranında 0,01 ml/kg
adrenalin uygulayın.
Hızlı etki gereksiniminde: 6 yaşa kadar çocuklara 0,2
ml ; 6-12 yaş çocuklara 0,4 ml ; yetişkinlere 0,5-0,8 ml uygulayın.
Eğer sistemik reaksiyon devam ederse yukarıda
belirtilen dozlar maksimum 3 kez 15 dakika aralıklarla
tekrarlanabilir.
Eğer, gerekli görürseniz hastayı bir hastanenin acil
servis ünitesine aktarın. Uygulanan tedavide hastanın tepkisine göre
gerekli değişiklerin yapılabilmesi için hastanın reçeteyi yazan
doktor tarafından düzenli takibi tedavide temel ilkedir.
Herhangi bir nedenle tedavi aksarsa tedaviye en son
uygulanan dozdan düşük bir
dozla devam edilmelidir.
Sodyum klorür, fenol, sodyum dihidrojenfosfat
dihidrat, disodyum hidrojenfosfat, dodekahidrat, gliserol ve saf su.
• +2-8 derece arasında buzdolabında saklayınız.
• Dondurmayınız veya ani sıcaklık değişimlerine maruz bırakmayınız.
• Biyolojik bir ürün olduğundan dolayı renkte, tedaviyi
etkilemeyecek, küçük değişiklikler olabilir.
• Etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini dikkate alınız.
|
HEP
(HYPOSENSITIZING EXTRACT) RETARD LETI
mg/ml, mcg/ml veya w/v (ağırlık/hacim) birimlerinde nitelendirilmiş,
alüminyum hidroksite emdirilmiş alerjenik ekstratlar. Doktor
tarafından verilen reçetede belirtilen kompozisyona göre hastaya
özel olarak hazırlanırlar.
• Ciddi imünopatolojik ve imün yetersizliği hastalıklarında.
• Habaset.
• Şiddetli psikolojik bozukluklarda.
• Beta- Bloker tedavisinde (topikal yolla olsa dahi)
• Zayıf uyum.
• Farmakoterapi ile kontrol edilemeyen şiddetli astım ve/ veya geri
dönüşü olmayan nefes darlıklarında (Uygun olan farmakalojik
tedaviden sonra FEV1 değerinin tahmin edilenin %70 altında olduğu
durumlarda)
• Epinefrinden doğabilecek yan etkiler riskini arttıran ciddi kalp
ve damar hastalıkları.
• 5 yaşın altındaki çocuklar.
Hamilelik süregelen imünoterapide bir kontraendikasyon olarak
değerlendirilmemekle beraber, genelikle tedaviye hamilelik sırasında
başlanmaz.
Laboratuar, hastaların bireysel gereksinimlerine uyarlanmak üzere
standart uygulama talimatlarını sağlayabilir.
• Tedaviye asemptomatik periyodta başlayınız.
• Uygulanacak konsantrasyonu kontrol edin (şişe üzerindeki
etiketten)
• Dozu almadan önce şişeyi yavaşça sallayınız.
• Subkutan bölgeye yavaşça enjekte ediniz (mümkünse kolun iç
kısmına). Intravenal, intrakutan veya intramaskular enjeksiyon
yapılmamasına çok dikkat ediniz.
• Aynı günde iki farklı ekstrat enjeksiyonundan kaçınınız.
• Canlı virüs aşısı uygulanmış hastalara ekstrat uygulaması için 15
gün bekleyiniz.
• Aşı uygulandıktan sonra hastayı en az 30 dakika müşaade altında
tutunuz.
• Hasta enjeksiyonu takip eden 3 saat içerisinde ağır eksersizler
yapmamalı, sıcak duş almamalıdır.
Bu tedavi ciddi genel reaksiyonlara neden olabilir (ürtiker, astım,
anaflaktik şok, vb.). Tedavi süresince aşağıda açıklanan
prosedürlere uyulmalıdır.
1. Uzman sağlıkçılar tedaviye başlamadan önce uygulama
gereksinimlerini okumalıdırlar.
2. Alerjenik ekstrat her zaman tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
3. Alerjenik ekstrat her zaman ani bir genel reaksiyona (ürtiker,
astım, anaflaktik şok gibi) karşı gerekli tedavinin (Subkutan
epinefrin enjeksiyonu ) uygulanabileceği koşullarda hastaya
uygulanmalıdır.
Tedavi klinikler, sağlık ocakları, veya uygun donanıma sahip
hastanelerde uygulanmalıdır. Hiçbir koşulda hastanın evinde
uygulanmamalıdır.
Uygulamadan sonra hasta uygulama alanında en az 30 dakika müşaade
altında tutulmalıdır.
Yan Etkiler
Spesifik olmayan reaksiyonlar. Ig-E aracılı olmayan reaksiyonlar;
rahatsızlık, baş ağrısı, eklem romatizması vb.
Hafif sistemik reaksiyonlar. Hafif rinit ve/veya astım (PEFR tahmin
edilenin veya kişisel en iyi değerlerin %60 üstünde), antihistamin
veya solunum yolu ile alınan ß2 -agonistleri ile tedavi edilir.
Hayati tehlike teşgil etmeyen sistemik reaksiyonlar. Ürtiker,
anjiodema, veya şiddetli astım (PEFR tahmin edilenin veya kişisel en
iyi değerlerin %60 üstünde), tedaviye olumlu tepki verirler.
Anaflaktik şok. Aniden ortaya çıkan kaşınma, kızarıklık, iritem,
nefes darlığı, vb, için yoğun bakıma ihtiyaç duyulur.
Sistemik reaksiyonların zamanında farkına varılması ve anında
epinefrin uygulanması tedavinin başlıca dayanağıdır.
Epinefrin Uygulaması İçin Talimatlar :
20 dakika aralıklarla subkutan olarak 1:1000 oranında 0,01 ml/kg
(vücut ağırlığı) epinefrin uygulayın.
Hızlı etki için kullanım şekli:
0-6 yaş çocuklarda................................0,2 ml
6-12 yaş çocuklarda..............................0,4 ml
Yetişkinlerde.......................................0,5-0,8 ml
Eğer sistemik reaksiyon devam ederse yukarıda belirtilen dozlar
toplam 3 kez olmak üzere 15 dakika aralıklarla tekrarlanabilir.
• Aşı tedavisi hazır aşınız bittiğinde bitmiş sayılmaz.
• Tedavinizden sorumlu hekim tedavi sürenizi ve yeni aşı
gereksiniminizi belirlemelidir.
• Tedavi hekim tarafından karar verilmedikçe kesilmemelidir. İdame
dozu ve uygulama aralıkları hekim tarafından hastanın hassasiyetine
göre değiştirilebilir.
Hasta: Bay/ Bayan
İdame Tedavisi:
Şişe Enjeksiyon Hekim Uygulama Hekim Uygulama KOL
Hacmi Değişikliği Aralığı(gün) Değişikliği Tarihi Sağ Sol
3(*) 0,1 7
0,2 7
0,4 7
0,8 7
1 30
1 30
1 30
1 30
İdame tedavisi için Uyarı
İdame tedavisine yeni başlanan bu şişeden uygulama, önceki
(başlangıç) tedavisinde uygulanan en son iyi tölere edilmiş dozun
maximum üçte biri olarak yapılmalıdır.
Genelde, hasta iyi tölere edilen doza (max. 1 ml) ulaştıktan
sonra haftada bir aşılanır.
Bu doza ulaşıldıktan sonra tedavi 30 gün aralıklarla, doktorun
kararına göre şişe bitene kadar uygulanacaktır.
Tedavi sırasında, tedavi çizelgesindeki uygulama zaman aralıkları
aşıldığında tedaviye en son uygulanandan daha düşük bir dozda devam
edilmesi gerekebilir.
Bu ürün biyolojik bir ürün olup farklı serilerinde renk
farklılıkları görülebilir. Bu farklılıklar ürünün tedavi
aktivitesini etkilemez.
Buzdolabında saklayınız. ( +2-8 derece arasında)
Dondurmayınız ve ani sıcaklık değişikliklerine maruz bırakmayınız.
Etiket üzerindeki son kullanma tarihini dikkate alınız.
3,5 veya 5 ml'lik 1,2 veya 3 konsantrasyonlarında 3 şişeden oluşan
kutu.
|
VENOMVAC®
Reçeteye göre hazırlanan Hymenoptera türünün venomundan elde edilen
alerjenik ekstrat. Liyofilize ekstrat çözeltiyle yeniden
oluşturulmak üzere hazırlanır.
Mevcut Hymenoptera venomları: Bee (Apis mellifera), Wasp (Vespula
sp.), Paper wasp (Polistes sp.).
Liyofilize şişeler şunları içerir: 1,2 µg; 12 µg yada 120 µg
hymenoptera venomu (sırasıyla şişe 1,2,3), manitol ve insan
albümini.
Çözme yoluyla yeniden oluşturulan çözeltilerde, hymenoptera venomu
konsantrasyonu:
Şişe 1 1µg/ml
Şişe 2 10µg/ml
Şişe 3 100µg/ml
Yeniden oluşturma için kullanılan çözeltinin içeriği: insan
albümini, 0.5% fenol, sodyum klorür, monosodyum fosfat dihidrat,
disodyum fosfat dodekahidrat, enjeksiyon için su.
VENOMVAC içinde liyofilize ekstrat ve yeniden oluşturma
çözeltisi bulunan şişelerden oluşur.
Başlangıç tedavisi seti:
1 adet şişe.1
1 adet şişe.2
2 adet şişe.3
2 adet 4,5 ml'lik yeniden oluşturma çözeltisi
İdame tedavisi seti:
4 adet şişe.3
2 adet 4,5 ml'lik yeniden oluşturma çözeltisi
VENOMVAC, seviyeli bir şekilde arttırılan dozlarda
uygulanarak, hastanın böcek soktuktan sonra gösterdiği semptomlar
azaltılır.
Hymenoptera venomu yeniden oluşturma çözeltisiyle çözülmek üzere
liyofilize olarak hazırlanır. Çözme işlemi 1,2 ml çözelti şişelere
aktarılarak aşağıdaki son konsantrasyonlar elde edilir:
Şişe no.0: 0,1 µg/ml (Bu şişe sadece özel istek üzerine sağlanır)
Şişe no.1: 1 µg/ml
Şişe no.2: 10µg/ml
Şişe no.3: 100µg/ml
Seyreltmeler ekstratlar uygulanacağı zaman hazırlanmalıdır (raf ömrü
kısmına bakınız)
Tedavi sırasında, tedavi çizelgesindeki uygulama zaman aralıkları
aşıldığında tedaviye en son uygulanandan daha düşük bir dozda devam
edilmesi gerekebilir.
Prospektüsün sonunda öngörülen tedavi çizelgesine uyulmadığı
takdirde izlenecek basamaklar yer almaktadır.
• Aynı günde iki farklı ekstrat enjeksiyonundan kaçınınız.
• Uygulanacak konsantrasyonu kontrol ediniz.
• Dozu almadan önce şişeyi yavaşça sallayınız.
• Subkutan bölgeye yavaşça enjekte ediniz (mümkünse kolun iç
kısmına). Intravenal, intrakutan veya intramaskular enjeksiyon
yapılmamasına çok dikkat ediniz.
Aşı uygulandıktan sonra hastayı en az 30 dakika müşaade altında
tutunuz.
Hasta enjeksiyonu takip eden 3 saat içerisinde ağır eksersizler
yapmamalı, sıcak duş almamalıdır.
Hasta takibi gereklidir. Hekim ayrıca hasta için gerekli
seyreltmeleri yapmakla ve önerilen tedavi çizelgesinde gerekli
değişiklikleri yapmakla yükümlüdür.
Hymenoptera venomu ile hayvan üreme deneyleri henüz yapılmamıştır.
Hamile kadınlara uygulandığında fetüsün zarar görebileceği ya da
hastanın doğurganlığında değişme olabileceği gibi bulgular da
yoktur. Hymenoptera venomu hamile hastalara gerçekten ihtiyaç
duyulduğunda verilmelidir. Histamin'in uterus kaslarını kasma
etkisinden yola çıkarak, teorik olarak, sinek ısırığı, test veya
enjeksiyonla oluşabilecek bir sistemik reaksiyondan kaçınılmalıdır.
Bu yüzden hekim hastanın ve fetüsün görebileceği fayda/zarar oranını
iyi değerlendirerek imünoterapiye devam etmeli, yada tedaviye
başlamak için deri testi yapmaya karar vermelidir. Tedaviye yeni
başlanacaksa özellikle hastanın gereken idame dozuna sorunsuz;
sistemik reaksiyona meydan vermeden ulaşıp ulaşamayacağı
değerlendirilmelidir.
Alerjenik ekstrat komponentlerinin sütle salgılanması ile ilgili
hiçbir çalışma yer almamaktadır. Birçok ilacın sütle salgılandığı
bilindiğinden, loğusa kadınlara uygulama yapılarken önlem
alınmalıdır.
Makine veya araç kullanımına etkiler:
Nadiren hafif yorgunluk görülebilir.
Aşı diğer alerjen aşılarla karıştırılmamalı, aşılar farklı
enjeksiyonlarda uygulanmalıdır. Birden fazla Hymenoptera venomuna
karşı alerjisi olan hastalarda önce bir venomla tedaviye başlanmalı
ve daha sonra en azından ilk tedavide idame dozuna ulaşıldığında
diğer venom tedavisi başlatılmalıdır. Aylık idame dozları birkaç gün
(2 veya 3) aralıklarla uygulanmalıdır.Alerjik tepkiyi modifiye eden
ilaçlar (antihistaminler, kortikoidler, bronkodilatörler,
kromonlar...) imünoterapiden önce uygulandıklarında hastanın
tölerans eşiğini yükseltirler. Hasta enjeksiyondan önce rutin
ilacını almazsa ters etkiler görülebilir.
Imüno-supresörlerle tedavi sırasında spesifik imünoterapi
uygulanmamalıdır.Herhangi bir aşı (polyo, trivalent, vb.) bu aşı
uygulandıktan bir hafta önce veya sonra uygulanmalıdır.
Enjeksiyon gününde hasta ağır eksersiz yapmamalı, alkol almamalı,
ağır yemek yememeli, sıcak banyo yapmamalı, duş almamalı veya
saunaya girmemelidir.
Subkutan olarak uygulanır. Tedavi ekstratın dozunun tavsiye edilen
idame dozuna (100 µg) kadar arttırılarak uygulanır. Sonrasında idame
dozu periyodik olarak tekrarlanır.
Üretici tarafından tavsiye edilen dozlar ve uygulama çizelgesi
yalnızca tavsiyedir ve hekim bunları hastanın hassasiyetine göre
değiştirmelidir.
Hymenoptera venomlarıyla yapılan çalışmalar çoğu hastada tedavinin
şişe.1' den 0,1 ml (0,1 µg venom içerir) enjeksiyonla
başlayabileceğini gösterir. Çok hassas hastalar için aynı miktar
şişe.0' dan alınarak başlatılabilir.
1. Hızlı Uygulama: Hasta hastaneye yatırılmalıdır. Enjeksiyonlar
1'er saat arayla günde 4 keze kadar yapılabilir. (tablo 1)
2. Yarı-Hızlı Uygulama: Bir hafta sürede hastanede uygulamak
içindir. Eğer gerekirse bu süre 2 haftaya çıkarılabilir. (tablo 2)
3. Konvansiyonel Uygulama: Her hafta bir enjeksiyon yapılması
şeklindedir. (tablo 3)
Şeçilen başlangıç tedavisi yöntemiyle idame dozuna ulaşıldığında (
100µg/ml konsantrasyondan 1 ml veya hastanın tölere ettiği maksimum
doz) uygulama aralıkları 2,3 ve sonunda 4 haftaya çıkarılır.
Uygulamalar arasındaki bu süre tedavi bitene kadar korunur. (tablo
4)
Şişe Kons.
(µg/ml) Gün Enjeksiyon
Hacmi Doz
(µg) Hekim
Değişikliği Tarih Saat Tölerans
1 1 1 0,1 0,1
0,3 0,3
0,5 0,5
2 10 2
0,1 1
0,3 3
0,5 5
3 100 3
0,1 10
0,3 30
0,5 50
3 0,5+0,5 (*) 100
Şişe Kons.
(µg/ml) Gün Enjeksiyon
Hacmi Doz
(µg) Hekim
Değişikliği Tarih Saat Tölerans
1 1 1 0,1 0,1
0,3 0,3
0,5 0,5
2 10 2
0,1 1
0,3 3
0,5 5
3 100 3
0,1 10
4 0,2 30
5 0,4 50
3 6 0,4+0,4(*) 100
3 7 0,5+0,5(*)
Şişe Kons. Enjeksiyon Hekim Tarih Tölerans
(µg/ml) Hacmi Değişikliği
3 100
0,5+0,5 (*)
3 0,5+0,5 (*)
3 0,5+0,5 (*)
3 0,5+0,5 (*)
(*) Yan etkileri önlemek için, 50µg'ın üzerindeki tüm dozların ikiye
bölünerek yarım saat arayla farklı kollara yapılması önerilir.
IgE aracılı olarak Hymenoptera venonlarına (bee, wasp, paper wasp)
karşı alerji ve ani hipersentivitenin spesifik tedavisinde
endikedir. Doktor reçetesi ve sıkı kontrolü gereklidir.
İmünoterapinin nispi kontraendikasyonları aşağıdakileri içerir:
1. Ciddi imünopatolojik ve imün yetersizliği hastalıklarında.
2. Habaset.
3. Şiddetli psikolojik bozukluklarda.
4. Beta- Bloker tedavisinde (topikal yolla olsa dahi)
5. Zayıf uyum.
6. Farmakoterapi ile kontrol edilemeyen şiddetli astım ve/ veya geri
dönüşü olmayan nefes darlıklarında (Uygun olan farmakalojik
tedaviden sonra FEV1 değerinin tahmin edilenin %70 altında olduğu
durumlarda)
7. Epinefrinden doğabilecek yan etkiler riskini arttıran ciddi kalp
ve damar hastalıkları.
8. 5 yaşın altındaki çocuklar.
Alerjik ekstratlar sadece genel bir tepkiye (ürtiker, astım,
anaflaktik şok, vb.) müdahale edilebilecek koşullarda (subkutan
epinefrin yada başka) uygulanmalıdır. Yani tedavi sağlık ocağı,
hastane, özel klinikler gibi ortamlarda uygulanabilir. Kesinlikle
hastanın evinde uygulanmaz.
20 dakika aralıklarla subkutan olarak 1:1000 oranında 0,01 ml/kg
(vücut ağırlığı) epinefrin uygulayın.
Hızlı etki için kullanım şekli:
0-6 yaş çocuklarda................................0,2 ml
6-12 yaş çocuklarda..............................0,4 ml
Yetişkinlerde.......................................0,5-0,8 ml
Eğer sistemik reaksiyon devam ederse yukarıda belirtilen dozlar
toplam 3 kez olmak üzere 15 dakika aralıklarla tekrarlanabilir.
Gerekirse hastayı bir hastanenin yoğun bakım ünitesine nakledin.
Doz aşımında veya hatalı subkutan enjeksiyonda lokal veya genel
reksiyonlar oluşabilir. Semptomları ve tedavi şekilleri “yan
etkiler” kısmında açıklandığı gibidir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk birkaç dakika
içerisinde görülür. Bu reaksiyonlar lokal veya genel olabilirler ve
genellikle doz aşımı veya yanlışlıkla yapılan intravenal ( damar
içi) enjeksiyon sonucunda ortaya çıkarlar.
Lokal reaksiyonlar:
Enjeksiyon bölgesinin yakınında eritem, şişme veya ısınma şeklinde
görülürler. Genelikle kaçınılmazdırlar ve çoğu zaman aşılamanın
güvenliğinin izlenmesi açısından faydalıdırlar. Oluşan lokal
tepkilerden dolayı uygulama takviminin değiştirilmesine gerek
yoktur.
Şiddetli lokal reaksiyonlar: Bunlar çabuk gelişen, (enjeksiyondan
sonraki 30 dakika içerisinde) boyutları 5-10 santimetreyi geçen veya
geç gelişen ve boyutları 10 santimetrenin üzerinde olan tepkilerdir.
Bu tip tepkilerde bölgesel soğutma ve/veya oral antihistaminlere
ihtiyaç duyulabilir. Böyle bir reaksiyon oluştuğu takdirde tedaviye
bir önceki (iyi tölere edilmiş) dozla devam edilmelidir.
Sistemik reaksiyonlar:
Imünoterapiden kaynaklanan ve uygulama alanından uzakta oluşan
semptomlardır. Rinit, hafif ürtiker, şiddetli sistemik reaksiyonlar
(ürtiker, anjiodema, astım) ve anaflaksiyi içerirler. Hafif ürtiker
ve rinit antishistaminlerle tedavi edilebilir. Şiddetli sistemik
reaksiyonlar oluştuğu takdirde bu duruma uygun tedavinin acilen
uygulanması gerekir: adrenalin, antihistaminler, kortikosteroidler
ve bronkodilatörler gibi.
1. Hiposensitizasyon tedavisi verilen tedavi paketi bittiğinde
bitmez. Hekimin kararı olmadıkça tedaviye devam edilmelidir.
2. Tedavi süresini ve hastanın tedaviye devam edip etmeyeceğini
hekim belirleyecektir.
+2-8 derece arasında buzdolabında saklayınız. DONDURMAYINIZ.
Etiket üzerindeki tarihi dikkate alınız.
Ekstrat stabilitesi yeniden oluşturma solüsyonu ile çözme işleminden
sonra değişiklik gösterir. Aşağıdaki süreler geçtikten sonra
kullanım tavsiye edilmez:
Şişe no.1 7 gün
Şişe no.2 14 gün
Şişe no.3 6 ay
|
