- SAĞLADIĞI AVANTAJLAR

Kalangos Ring, bir çok özelliği ile tıpta çığır açan ve muadili bulunmayan bir üründür. Öncelikle, kalbe takılan yapay kapağın yerine, kapağı tamir etme yoluna başvurulması Kalangos Ring’in doktorlara ve hastalara sunduğu öncelikli faydadır.

Kalangos Ring, doku içine yerleştirilen ve altı-sekiz ay içerisinde eriyerek yerine fibroz doku bırakan, böylece de herhangi bir yabancı cismin vücutta bulunmasının yaratabileceği her türlü komplikasyonu önleyebilen bir halkadır.

Kalpte oluşabilecek kanama riskini ortadan kaldırdığı gibi, diğer halkalarda operasyon sonrasında devam edilmesi zorunluluk teşkil eden antikoagulan (pıhtılaşmaya karşı) tedaviye de ihtiyaç bırakmamakta ve tedavinin asıl maliyetli kısmını ortadan kaldırarak hastaya da tasarruf imkanı yaratmaktadır.

Diğer benzeri ürünler, hem teknik özellikleriyle Kalangos Ring’e muadil teşkil etmezken, hem de operasyon sonrası maliyette sağlanan tasarruf sayesinde “Toplam Tedavi Maliyeti” ne bakıldığında pahalı kalmaktadırlar.

Hastanın iyiliği açısından düşünüldüğünde Kalangos Ring’in tercih edilmesi bir doktorun vereceği en doğru karardır.


- DİZAYN VE GÜVENLİK

1- Yenilikçi dizayn

KALANGOS® Ring
Hepsi bir arada; biodegradabl (biyolojik olarak indirgenebilir) anüloplasti ring’i ve her iki ucunda paslanmaz çelik iğnesiyle tamamlanan ek sütür materyalleri.
Pediatrik endikasyonlar için özel dizayn
Çocuk ve yetişkinlerin doğal posteriör mitral ve anteroposteriör triküspit anüllerine mükemmel bir şekilde uyan anatomik şekil.
Triküspid ve Mitral dizayn
Fleksibilite vermesi ve anülün normal kontraktilitesini engellememesi için 3 boyutlu dizayn.

2. Kanıtlanmış güvenlik

Biyolojik olarak uyumlu (biyokompatibl) polimerler

Kalangos Ring iki sentetik polimerden yapılmıştır:
• Ring Segmenti, biodegradabl polidiokzanon
• Sütür ipliği, absorbe edilemeyen poliviniliden florid

Bu polimerler iyi bilinirler ve yıllardır kardiovasküler cerrahide sütür materyali, sütür ankoru, pin ve membran olarak kullanılırlar.
Kontrol edilmiş degradasyon profili
20 genç domuzda yapılan in vivo deneyler sonucu valvular fonksiyonu ve hızlı vücut kilo büyümesini en iyi taklit eden model.
Grafik polimerin zamanla lineer olarak degrede olduğunu göstermektedir. (kırmızı çizgi)

KALANGOS® Ring, yavaş yavaş degrede olarak yerini fibroz dokuya bırakır. 6 ay sonunda ring tamamen degrede olmuş ve yerini fibroz dokuya bırakmış olur.

Kontrol edilmiş doku içinde büyüme
Çalışmada fibroz doku oluşumu 3,6 ve 9 aylık sürelerde fibroz doku kalınlığı ölçülerek değerlendirildi.
Grafik zamanla doku büyümesinin lineer olarak değiştiğini göstermektedir.
Makroskopik resimler mükemmel, iyi organize olmuş ve doğal haline benzeyen bir yara oluşumu göstermektedir.

- ETKİNLİK

In vivo etkinlik
Aynı in vivo çalışmada kapakçık fonsiyonu değerlendirilmiştir.
Sonuçlar:
• Anülün normal dinamiklerinde değişilik yok.
• Kapakçık rejürjitasyonu mevcut değil.
• Ventriküler fonksiyon bozukluğu mevcut değil.

Klinik Kanıt
Konjenital mitral kapakçık yetmezliği olan çocuklarda yapılan çalışmanın erken klinik sonuçları* gösterdi ki:
• Düşük erken ve geç ölüm oranları
• Düşük reoperasyon gereksinimi
• Düşük tromboembolitik olaylar
• Antikoagülan tedaviye gerek olmaması
*Bebek ve Çocuklarda Mitral Kapak Yetmezliği Tamiri. Orta ve Uzun Dönem Sonuçları. Viyana’ da EACTS ve ESTS sunumları, Ekim 12-13, 2003.

- ÜRÜN BİLGİLERİ

• Mitral ve Triküspid pozisyon için 11 değişik boy mevcuttur.
• İki taraflı PVDF sütür aygıtın entegre bir parçasıdır.
• PVDF sütür: 2/0, Dec 3, 75 cm iplik, 3/8’lik iki yuvarlak, 30 mm iğneler.
• Yardımcı Materyal: 1 kutu içerisinde 22 boy ölçer, 1 boy-ölçer tutucu/ tutamacı



- ÜSTÜNLÜKLERİ

Kalangos Ring: Tek biodegradabl anüloplasti ring’ i

• Uzun dönem etkili biodegradabl ring
• En kullanışlı hepsi bir arada aygıt
• En basit implantasyon (anül içerisine)
• En geniş ürün yelpazesi: 16’dan 36’a kadar 11 boy, Triküspit ve Mitral

Cerrahi Endikasyonlar

Pediatrik ( 16/24 boy/beden )
• Doğal anül büyüme potansiyelinin korunma zorunluluğu olan mitral ve triküspit kapak tamirleri
Yetişkin (26/36 boyları )
• Kapak onarımında Mitral ve Triküspid anulusü yeniden şekillendirme.
Geleneksel anuloplasti ürünleri de kapak onarımında doğal dokuyu koruma imkanı vermektedir.
Fakat bu ürünlerin bazı eksiklikleri/limitasyonları bulunmaktadır:
• 26’dan küçük boyları bulunmamakta
• Operasyon sonrası ilk 3 ay boyunca antikoagulan terapi gerekliliği
• Septik alanda endike değil
• Uzun implantasyon süresi
• Uzun vadede Mitral anülün doğal şeklini ve dinamiğini koruyamıyor.

Kalangos Ring’in cerrahlara sunduğu imkanlar:

1. Sinus ritmi olan hastalarda operasyon sonrası antikoagülan tedavi gereksinimini ortadan kaldırır.
2. Çocuklarda doğal anül büyüme potansiyelini korur.
3. Sentetik materyal implante edilmediği için için lokal enfeksiyon riski azalır.
4. Aortic Cross clamp ve Kardiopulmonari baypas sürelerini azaltır.
5. Uygulama prosedürü kolay öğrenilirdir.